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COMUNICADOS DE PRENSA
HOUSTON (18 de enero de 2008) – El Texas Children's fue nombrado el principal centro nacional para una prueba clínica de 36 meses en 12 hospitales de una bomba cardiaca fabricada en Alemania llamada dispositivo de asistencia ventricular (VAD por sus siglas en inglés) EXCOR Pediatric, de Berlin Heart.
Charles D. Fraser, Jr., Doctor en Medicina, jefe de cirugía cardiaca congénita y pediátrica en el Texas Children’s y el profesor, Michael E. DeBakey del Departamento de cirugía del Baylor College of Medicine, serán los Investigadores nacionales principales (NPI por sus siglas en inglés) para el estudio prospectivo con exención para dispositivo objeto de investigación (IDE). Como NPI, Fraser trabajará conjuntamente con 10 hospitales de los Estados Unidos y 2 hospitales canadienses, para la recopilación y presentación de datos ante la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos en lo que respecta a la seguridad y beneficios probables de la bomba cardiaca pediátrica. Al concluir el estudio, Berlin Heart, Inc. presentará esta información ante la FDA para que esta considere y apruebe el VAD EXCOR Pediatric para su uso en los EE. UU.
“El Berlin Heart ofrece muchas esperanzas para los niños cuyo corazón está fallando”, explicó Fraser. “Es extremadamente gratificante ser parte de dicho estudio en colaboración que involucra a la FDA y a otros centros cardiacos de excelencia de todo el país en un intercambio de información que en última instancia beneficiará a muchos pacientes cardiacos pediátricos”.
El VAD EXCOR Pediatric de Berlin Heart, que viene en tamaños graduados para adaptarse a una población pediátrica que va desde recién nacidos hasta adolescentes, es la única bomba cardiaca pediátrica que ofrece apoyo circulatorio mecánico de medio a largo plazo para niños que esperan un trasplante de corazón. El dispositivo está aprobado en Alemania y Europa desde 1992, pero no cuenta con la aprobación de la FDA para ser usado en los EE. UU.
“El Berlin Heart es especialmente atractivo como una opción para el apoyo circulatorio en bebés y niños pequeños que esperan un trasplante de corazón”, señaló Fraser. Una ventaja en particular es que los niños pueden levantarse, caminar y volver a comportarse como niños mientras que se recuperan y esperan un corazón donado”.
Junto con el Texas Children's Hospital, 11 hospitales participarán del estudio: Arkansas Children’s Hospital, Little Rock; Boston Children’s Hospital; Children’s Hospital of Wisconsin en Milwaukee; Riley Children’s Hospital en Indianapolis; Mott Children Hospital en Ann Arbor; Lucille Packard Children’s en Stanford; St. Louis Children’s Hospital; Seattle Children’s Hospital; y Children’s Hospital at the University of Alabama en Birmingham. El Stollery Children’s Hospital en Edmonton y el Hospital for Sick Kids en Toronto son los participantes canadienses.
Además del estudio de IDE, Texas Children’s Heart Center fue nombrado como el primer Centro de capacitación y referencia de Berlin Heart en los EE. UU. – ofreciendo respaldo a los hospitales que no participan del estudio y que buscan usar el Berlin Heart por primera vez. El Dr. David Morales, cirujano pediátrico cardiovascular del Texas Children’s y el profesor adjunto, Michael E. DeBakey del Departamento de cirugía del Baylor College of Medicine, dirigirán el equipo de capacitación compuesto por cirujanos cardiacos, cardiólogos, perfusionistas, enfermeros de quirófano, enfermeros de la unidad de cuidados intensivos (ICU), enfermeros de investigación y un especialista de Berlin Heart designado. El equipo llevará a cabo sesiones de capacitación periódicas en el Texas Children's, y además viajarán a otros hospitales para proporcionar instrucciones en las instalaciones.
“Es un placer contar el dedicado y experimentado equipo del Texas Children’s Heart Center como nuestro primer Centro de capacitación y referencia en los EE. UU.", expresó Robert H. Halfmann, Doctor en Medicina, director de ciencias clínicas y reintegros del Berlin Heart GmbH, Alemania. “También nos alegra trabajar con el Dr. Fraser como NPI para la prueba IDE del EXCOR Pediatric, lo que es de gran importancia para nosotros”.
Entre el 2000 y el 2007, antes de la aprobación de la FDA para comenzar el estudio, los hospitales pediátricos de los EE. UU. usaban el Berlin Heart bajo las normas de emergencia o de uso compasivo de la FDA. Cada vez que un médico quería implantar el Berlin Heart en un niño que estaba muriendo por una insuficiencia cardiaca, se debía presentar un recurso de apelación especial ante la FDA para conseguir la aprobación dependiendo del caso. Si se aprobaba, el Berlin Heart debía ser enviando por aire desde Alemania mientras que el niño esperaba y se perdía un valioso tiempo. Además, conforme a normas previas de la FDA, el dispositivo no podía almacenarse en los EE. UU., sino que tenía que volverse a enviar a Alemania en caso de que no se usara. Ahora, con el estudio de IDE en desarrollo, los centros participantes pueden mantener el dispositivo a mano y así tener un fácil acceso para sus pacientes con insuficiencia cardiaca.
Antecedentes
Médicos en Arizona implantaron el primer Berlin Heart en los EE. UU. en 2000. Luego, un bebé de 4 meses que recibió el Berlin Heart en la Universidad de Stanford obtuvo una destacada cobertura en un artículo de dos páginas del New York Times en agosto del 2004. El artículo despertó el interés por el Berlin Heart entre los hospitales pediátricos de todo el país.
El Texas Children’s Heart Center implantó su primer Berlin Heart el 27 de septiembre de 2005 en uno de los bebés más pequeños que alguna vez hayan recibido el dispositivo. En la actualidad, el Texas Children’s ha implantado siete Berlin Hearts en bebés y niños de entre 2 meses y 12 años. Basado en su experiencia con el dispositivo, Fraser, un defensor acérrimo de los dispositivos pequeños para bebés, comenzó a trabajar con representantes de la compañía Berlin Heart para presentar evidencia ante la FDA. En mayo del 2007, la FDA concedió la "aprobación condicional de una exención para dispositivo objeto de investigación" que concedía permiso para que se concrete un estudio de múltiples centros o prueba clínica.
Acerca de Texas Children's Hospital
El compromiso del Sistema de Prestación Integral de Texas Children's Hospital es tener una comunidad de niños saludables y esto se logra brindando la mejor atención pediátrica posible al paciente, y por medio de la educación y la investigación. Reconocido a nivel mundial por su experiencia y su innovador desarrollo en el tratamiento clínico e investigación, el Texas Children's se encuentra entre los diez mejores hospitales pediátricos según la revista U.S. News and World Report. El Texas Children’s también opera la red de atención pediátrica primariamás grande del país, con más de 40 consultorios en toda la comunidad del gran Houston. El Texas Children’s se embarcó en una expansión de $1.5 mil millones, denominada
Vision 2010, que incluye un Instituto de investigación neurológica, un centro de obstetricia integral que se enfoca en embarazos de alto riesgo, y un hospital comunitario en el área suburbana de West Houston.
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